醫療器材商怎麼申請？販賣業許可、技術人員與網路販售規定

醫療器材商申請快速整理表

上表只是初步分類。實際申請前，仍應依商品功能、產品風險等級、供應方式及所在地主管機關的最新認定。

什麼商品算醫療器材？不能只看商品名稱

醫療器材不只包括大型醫院設備。儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及相關物品，只要其設計及使用目的符合疾病診斷、治療、緩解、預防，或調節及改善人體結構與機能等功能，就可能受到醫療器材法規管理。

常見商品例如醫用口罩、體溫計、血壓計、血糖機、隱形眼鏡、助聽器、護具、醫療軟體及部分美容儀器，都可能屬於醫療器材。但商品外觀相似，不代表分類與風險等級相同。

判斷時應以產品的：

• 預定用途。
• 產品說明與效能宣稱。
• 作用原理。
• 使用部位及使用方式。
• 是否具有醫療目的。
• 食藥署公告的分類分級品項。

若無法確認商品是否屬於醫療器材，不宜只依供應商的口頭說明上架販售，可先向食藥署申請醫療器材屬性管理查詢。

醫療器材和藥品、藥局有什麼不同？

藥品、醫療器材與藥局受到的法規並不完全相同。醫療器材商通常不需要由藥師擔任公司負責人，但若同時販售藥品、設立藥局，或經營西藥、中藥業務，就會另外涉及藥事法及藥師資格。

藥局在符合法規公告範圍內，得兼營特定醫療器材零售業務，並可能免另請領醫療器材販賣業許可執照；但一般公司或行號不能因為只販售低風險商品，就自行認定不需要醫療器材商登記。

若預計經營的是處方調劑、藥品販售或藥局，可另參考藥局與藥商怎麼申請？開藥局條件、藥師資格與設立流程。

只辦公司或行號登記，就能販售醫療器材嗎？

不能。公司登記、商業登記與醫療器材商許可執照，是不同的登記程序。

1. 公司或商業登記：確認公司、行號的組織、名稱、地址、負責人及營業項目。
2. 稅籍登記：處理營業稅、統一發票及稅務身分。
3. 醫療器材商許可執照：由所在地衛生主管機關依醫療器材法規核准其販賣、輸入、輸出、租賃或維修等業務。

經營醫療器材販賣業或製造業者，應在營業前完成醫療器材商核准登記並領得許可執照。未完成醫療器材商登記，就不應先行進貨販售或接受醫療器材訂單。

醫療器材商許可執照與產品許可證不一樣

這是醫療器材創業者最容易混淆的地方。

公司取得醫療器材商許可執照，不代表可以販售任何醫療器材；仍須確認每項產品具有有效的許可證或登錄字號，並且是向合法供應來源取得。

醫療器材商的批發、零售、輸入與維修有什麼差別？

一、批發與零售

批發通常是將醫療器材供應給藥局、醫療院所、其他醫療器材商或通路商；零售則是直接銷售給一般消費者。

若同時經營批發與零售，應在申請公司營業項目及醫療器材商許可執照時，依實際業務範圍填列，不宜只登記其中一項。

二、輸入與輸出

輸入是由國外將醫療器材輸入台灣；輸出則是將醫療器材銷往國外。輸入業務除報關及營業稅外，還涉及產品許可證、登錄、授權輸入及技術人員。

三、租賃

不是把醫療器材賣出去才算販賣業務。將醫療器材出租給醫療院所或消費者，也屬醫療器材販賣業者的法定業務範圍。

四、維修

維修醫療器材不只是一般售後服務。維修業者須依器材類別配置符合資格的技術人員，確認維修後產品的安全及效能，並製作及保存維修紀錄。

哪些醫療器材商需要技術人員？

並不是所有醫療器材零售商，都一律要聘僱技術人員。

依醫療器材管理規定，主要需要配置技術人員的情況包括：

• 醫療器材製造業者。
• 從事醫療器材輸入的販賣業者。
• 從事醫療器材維修的販賣業者。

同一業者涉及輸入、體外診斷醫療器材維修或非體外診斷醫療器材維修時，須依實際業務範圍及器材類別配置適合的技術人員。

輸入醫療器材技術人員的主要資格

輸入醫療器材技術人員原則上須同時具備：

1. 專科以上學校畢業。
2. 在醫療器材製造業或販賣業，從事醫療器材製造、查驗登記文件準備、程序管理或送件實務相關業務一年以上。
3. 最近五年內接受至少二十小時的指定教育訓練。

技術人員登記後，每年還應完成八小時繼續教育訓練。因此，不能只找到一名符合學歷的人掛名，卻沒有實際管理產品法規、來源流向、不良事件及安全監督等工作。

公司負責人一定要是技術人員嗎？

公司負責人與醫療器材技術人員是不同的法定角色。負責人不會因為擔任公司代表人，就自動具備技術人員資格。

若負責人本人符合技術人員的學歷、經歷及教育訓練條件，可依實際申請內容向所在地衛生主管機關確認是否由同一人登記；若不符合，就須另外聘僱合格人員。

營業地址、辦公室與倉庫要注意什麼？

醫療器材商原則上應在核准登記的處所販賣或供應醫療器材。若另設門市、營業所或其他營業處所，也可能需要個別辦理登記。

選擇地址時，至少要確認：

• 土地使用分區及建物用途是否允許實際營業內容。
• 房東或所有權人是否同意作公司及許可執照登記。
• 場所能否清楚區分辦公、陳列及儲存區域。
• 是否有適當的儲存設備，符合產品標示的溫度、濕度及避光要求。
• 另設倉庫、門市或營業所時，是否須辦理額外登記。
• 地址是否與其他公司、診所、藥局或受管制機構共用，以及主管機關是否接受。

醫療器材商許可執照的場所審查，與公司登記地址審查並非同一件事。簽約前可先參考如何正確選擇公司登記地址，再向所在地衛生主管機關確認醫療器材商申請文件及場所要求。

網路可以販售哪些醫療器材？

取得醫療器材商許可執照後，也不是所有醫療器材都能直接放到官網、購物平台或社群媒體販售。

透過網站、電視購物、電話、型錄、社群平台或其他消費者無法事先實際檢視商品的方式販售，均可能屬於通訊交易通路。

通訊交易通路販售醫療器材時，須符合下列基本條件：

• 賣方須是合法登記的醫療器材商，或符合規定的藥局。
• 品項限於第一等級及公告所列的部分第二等級醫療器材。
• 產品本身須具有有效的醫療器材許可證或登錄字號。
• 不得販售法規未開放通訊交易的高風險醫療器材。
• 商品頁面的宣稱與廣告內容不得超出核准範圍。

商品頁面應揭露哪些資料？

醫療器材商或藥局在網路通路販售時，應在通路中提供消費者必要資訊，包括：

• 醫療器材品名。
• 醫療器材許可證字號或登錄字號。
• 許可證所有人或登錄者的名稱及地址。
• 製造業者名稱及地址。
• 販售醫療器材商或藥局的名稱、地址及許可執照字號。
• 諮詢專線電話。
• 「消費者使用前應詳閱醫療器材說明書」的提醒。
• 具量測功能產品的定期校正服務項目及據點資訊。

透過網路販售還會涉及統一發票、營業稅及網路銷售稅籍揭露，可參考網路交易所得稅與營業稅怎麼報？

進口醫療器材還需要哪些資格？

從國外進口醫療器材，不能只取得一般進出口資格並完成報關。

輸入前通常要確認：

1. 公司已取得包含輸入業務的醫療器材商許可執照。
2. 已配置符合資格的輸入醫療器材技術人員。
3. 產品已有有效醫療器材許可證，或已依規定完成登錄。
4. 實際輸入人是產品許可證所有人、登錄者或合法授權者。
5. 國外製造業者的品質管理及產品文件符合現行規定。
6. 報關品名、型號、許可證資料與實際產品一致。

取得醫療器材商許可執照，只處理業者資格；不會自動替每一項進口產品取得查驗登記、登錄或授權輸入資格。

進口後還要處理報關、海關代徵營業稅、國外 Invoice 及付款資料。相關帳務與營業稅內容，可參考國際貿易業如何申報營業稅？進出口、零稅率與報關憑證整理。

醫療器材商申請流程

新設公司或行號申請醫療器材販賣業，通常可依下列順序準備：

1. 確認商品及業務範圍：先釐清批發、零售、輸入、輸出、租賃及維修項目。
2. 確認產品屬性：判斷商品是否為醫療器材，以及風險等級與產品許可方式。
3. 確認營業地址：檢查土地建物、辦公空間、倉庫與產品儲存條件。
4. 向所在地衛生主管機關申請籌設或預審：新設公司或行號時，先取得辦理公司或商業登記所需的籌設許可文件。
5. 辦理公司或商業登記：依實際業務增加醫療器材批發、零售及其他相關營業項目。
6. 完成稅籍登記：確認統一發票、營業稅及預定銷售方式。
7. 申請醫療器材商許可執照：檢附公司或商業登記、場所資料及其他主管機關要求文件。
8. 登記技術人員：若經營輸入或維修業務，應檢附學歷、經歷及訓練證明。
9. 取得許可後再營業：執照核發後，才依核准項目進貨、販售、輸入或維修。

公司組織、名稱、負責人、資本額及設立文件，可先參考公司登記申請流程、文件與開公司注意事項。

申請醫療器材商常見文件

各縣市表單及審查方式可能不同，常見文件包括：

• 醫療器材商設立登記申請書。
• 公司或商業登記證明文件。
• 負責人身分證明文件。
• 營業場所位置圖、設備略圖及現場照片。
• 房屋使用權或租賃相關資料。
• 營業項目及經營範圍說明。
• 技術人員學歷、工作經驗及教育訓練證明。
• 委託代理申請時的委託書。
• 所在地主管機關指定的查核表或切結書。

設立後變更、停業與其他管理事項

取得許可執照後，不代表後續可以只維持公司登記而不更新醫療器材商資料。

• 登記事項變更：名稱、地址、負責人、技術人員或營業項目變更時，應依期限辦理變更登記。
• 跨縣市遷址：可能須在原主管機關辦理歇業，再向新址主管機關重新辦理登記。
• 技術人員離職：不能繼續執行輸入或維修業務而不補聘合格技術人員。
• 停業或歇業：須向主管機關申請，並依規定繳交或註銷許可執照。
• 產品來源管理：不得向不合法供應者購買，或販售未取得許可證、未登錄的醫療器材。
• 同業公會：應依相關團體法規辦理加入同業公會。

登記事項發生變更時，原則上應自事實發生日起三十日內辦理，不要只修改公司登記，卻漏掉醫療器材商許可執照。

醫療器材商最常見的申請錯誤

1. 先成立一般公司，才發現地址不能申請：公司登記可用，不代表醫療器材商場所一定會通過。
2. 把醫療器材商執照當成產品許可證：有業者資格，不代表所有商品都能販售或輸入。
3. 商品是否為醫療器材只問供應商：商品宣稱及預定用途不同，法規屬性也可能改變。
4. 只登記零售，實際卻從事批發或輸入：公司營業項目及許可執照內容與實際業務不一致。
5. 輸入業務沒有先確認技術人員：公司成立後才發現無人符合學歷、經歷及訓練條件。
6. 拿到執照就上架所有醫材：網路販售仍有品項限制及資訊揭露要求。
7. 使用供應商提供的誇大文案：網頁內容可能涉及未核准或誇大的醫療器材廣告。
8. 另租倉庫卻沒有先確認：倉儲位置、儲存設備及是否須另辦登記未先釐清。
9. 技術人員只掛名：未實際執行產品文件、來源流向、不良事件或維修紀錄管理。
10. 變更公司資料卻沒有同步變更執照：負責人、地址或營業項目已不同，仍繼續使用舊執照。

醫療器材商申請常見問題

販售醫用口罩，也要申請醫療器材商嗎？

若販售的商品屬於醫療器材，原則上應具備合法醫療器材商或符合法定例外的資格。不能只因商品是第一等級或一般消費者常用，就認定完全不受管理。

公司負責人一定要是藥師嗎？

單純經營醫療器材販賣業，負責人原則上不因該業務而必須具有藥師資格。但若同時經營藥局、藥品販售或其他受藥事法管理的業務，就須另外確認藥師或專業人員規定。

單純零售醫療器材，需要聘技術人員嗎？

單純國內批發或零售，原則上不會只因販售醫療器材就適用輸入或維修技術人員規定。但若公司實際從國外輸入產品、進行維修或同時從事製造，就須依規定配置技術人員。

可以在蝦皮、官網或社群平台販售嗎？

可以販售法規開放通訊交易的品項，但賣方須具備合法醫療器材商或藥局資格，產品限第一等級及公告所列部分第二等級，商品頁也須完整揭露法定資訊。

只賣給醫院，不賣一般消費者，也要申請嗎？

需要。批發供應給醫院、診所、藥局或其他業者，仍屬醫療器材販賣業務，不會因為不是零售給消費者而免辦醫療器材商登記。

國外產品已有國際認證，可以直接進口嗎？

不能只憑國外認證直接輸入。仍須依台灣醫療器材分類分級，辦理查驗登記或登錄，並確認輸入人是許可證所有人、登錄者或其合法授權者。

公司登記地址可以和倉庫不同嗎？

要視實際營業、儲存方式及所在地主管機關要求判斷。若另外設置倉庫、門市或營業處所，應在租約簽訂前確認是否要檢附額外資料或個別辦理登記。

參考資料

• 全國法規資料庫：醫療器材管理法
• 全國法規資料庫：醫療器材技術人員管理辦法
• 衛生福利部食品藥物管理署：醫療器材新手上路專區
• 衛生福利部食品藥物管理署：醫材商通訊交易通路販售醫療器材資訊專區
• 衛生福利部食品藥物管理署：授權輸入醫療器材申請
• 我的 E 政府：醫療器材商許可執照申請與變更
• 新北市政府衛生局：販賣業醫療器材商設立及變更最新表單

準備販售或輸入醫療器材，不確定設立順序？

可先整理預計販售的產品、進貨來源、批發或零售方式、是否從國外輸入，以及預定營業地址，避免公司成立後才發現許可項目、技術人員或場所條件需要重新調整。